Vắc xin Nano Covax đã được Hội đồng đạo đức thông qua

Thái An

Vắc xin Nano Covax của hãng dược Nanogen Việt Nam mới đây đã được Hội đồng đạo đức thông qua kết quả gữa kỳ pha 3a và hiện đang chuyển hồ sơ sang Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để được phê quyết cấp phép khấn cấp.

Bài viết đăng tải trên VietNamNet thông tin, 1 nguồn tin riêng cho biết Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.

Hiện, toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nano Covax.

Trước đó trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết trong giai đoạn 3a vắc xin Nano Covax được tiêm thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên ở Hà Nội và Long An. Đây là nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với tỷ lệ 6:1 (6 người tiêm vaccine, 1 người tiêm giả dược).

Việc chọn mẫu tham gia pha 3a đảm bảo cân bằng về giới, đa dạng nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất là 18 tuổi, người cao tuổi nhất là 81. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46-60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% còn lại là nhóm trên 60 tuổi.

Đáng lưu ý, nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mạn tính, đái tháo đường, tăng huyết áp, từng mắc ung thư, người béo phì…, tham gia, với tổng 162 người.

Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 8.6, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi vào đầu tháng 6/2022.

Tính tới thời điểm báo cáo, có 988 người tiêm đủ 2 mũi, trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá ở thời điểm ngày thứ 42.

Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm mũi và 824 người tiêm mũi 2 cho thấy có 1 trường hợp đau nặng tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỉ lệ đau nhẹ sau tiêm mũi 1 và mũi 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỉ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa trung bình sau tiêm mũi 2. Tỉ lệ ngứa mức độ nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 trường hợp (5,4%), mũi 2 là 83 trường hợp (10,1%). Mức độ ngứa nhẹ ở nhóm tiêm giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Có 01 trường hợp bị sưng cục cứng nặng sau tiêm mũi 2, 02 trường hợp nổi cục cứng mức độ trung bình. 19 trường hợp (chiếm 2.2%) sau tiêm mũi 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau tiêm mũi 2 bị nổi cục nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược 2,1%.

Tỉ lệ buồn nôn mức độ nhẹ sau tiêm 2 mũi Nano Covax là 1,8%, mức độ nặng là 0,1%; tỉ lệ đau cơ mức nhẹ sau tiêm 2 mũi vaccine dao động 6,3-11,4%, tỉ lệ ở nhóm giả dược là 4,1-13%; đau cơ mức độ nặng dao động 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu mức độ nhẹ sau tiêm vaccine; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm giả dược, tỉ lệ đau đầu nhẹ từ 13,8-15,9% và 0,7% đau trung bình.

Về tỉ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm vaccine bị đau khớp nhẹ, tỉ lệ này ở nhóm giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp trung bình sau tiêm vaccine dao động 0,2-0,5%.

Về các phản ứng sau tiêm vắc xin Nano Covax, báo cáo cũng cho biết có khoảng 20-25% tình nguyện viên bị mệt mỏi mức độ nhẹ sau tiêm vaccine, tỉ lệ này ở nhóm giả dược từ 23-29%; mệt mỏi mức độ trung bình khá thấp, dao động 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm giả dược.

29 trường hợp bị tiêu chảy mức độ nhẹ sau tiêm vaccine mũi 1 và 27 trường hợp sau tiêm mũi 2, chiếm tỉ lệ lần lượt 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp bị tiêu chảy mức độ trung bình.

Tỉ lệ bị sốt sau tiêm vaccine khá thấp, dao động 2,3-3,7% bị sốt nhẹ, 0,2% sốt trung bình, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động từ 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp biến cố bất lợi trong quá trình tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan vaccine.

Trong số 3 trường hợp, một ca chưa kết luận được mức độ liên quan do bị phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp bị phản vệ độ 2, sau xử trí đều đã hồi phục hoàn toàn.

Đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a cho thấy vaccine Nano Covax có tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh lên tới 99,2% ở ngày thứ 42 và đạt yêu cầu về tính an toàn khi sử dụng trên người.

Bên cạnh đó, báo cáo của nhóm nghiên cứu cũng cho biết, kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hoà virus bằng phương pháp PRNT50 của những người đã tiêm vaccine Nano Covax cho thấy ở thời điểm ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 và là ngày 14 sau tiêm mũi 2, tỉ lệ có khả năng trung hoà virus sống là 96,5%.

Được biết, trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Vũ Hán là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5. Trong đó, PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus hay không. Trong phòng thí nghiệm, máu của người tiêm vaccine sẽ được pha loãng, trộn chung với virus sống để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine.

Gộp chung giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận trung bình nhân nồng độ kháng thể Anti-S-IgG đạt 57.56 U/ml, tăng gấp 218.93 lần sau 42 ngày tiêm vaccine. Tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,2%

Do đó, nhóm nghiên cứu kết luận vaccine Nano Covax đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch, từ đó, kiến nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu pha 3b trên 12.000 tình nguyện viên đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề xuất các cơ quan chuyên môn xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho vaccine Nancovax.

Vaccine phòng Covid-19 Nano Covax được Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Đây là vaccine Covid-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng.

Giai đoạn 1 tiêm thử nghiệm lâm sàng bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021, giai đoạn 3a bắt đầu từ 7/6 tiêm thử nghiệm trên 1.004 người, giai đoạn 3b từ 29/6 tiêm thử nghiệm trên 12.003 người.

Giai đoạn 3b tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax được thực hiện tại đa trung tâm phía bắc do Học viện Quân y làm đầu mối, phối hợp với tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương; phía nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối, phối hợp với Long An và Tiền Giang triển khai.

Mới đây, Thủ tướng đã yêu cầu Bộ trưởng Y tế nghiên cứu, chỉ đạo việc cấp phép và sử dụng vaccine Nano Covax theo hướng giảm bớt quy trình, thủ tục hành chính, nhưng phải đảm bảo chặt chẽ theo quy định và thẩm quyền.

Chia sẻ với báo chí về vắc xin Nanocovax, ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, việc chọn công nghệ sản xuất vắc xin trong giai đoạn đầu là khâu khó nhất, nhưng trong bối cảnh dịch Covid-19 phức tạp, Nanogen đã nỗ lực không ngừng và chỉ mất 1 tuần để để lên ý tưởng thiết kế. Khi đó thế giới đang phát triển song song 4 công nghệ: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và protein tái tổ hợp. Trong đó các vắc xin như Pfizer, Moderna sử dụng công nghệ mới nhất là mRNA. Nanogen thống nhất chọn công nghệ mình đang nắm rõ nhất và tự tin nhất - protein tái tổ hợp, dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra cái gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc xin. Nanogen đã sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học giúp tạo ra các gai giả nhanh hơn.

Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vắc xin có hiệu quả tốt nhất. Cũng theo ông Nhân, công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua, ứng dụng trên các thuốc tương đương sinh học như Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab… điều trị thiếu máu, ung thư… Ngoài ra, nhờ sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C.